1. In januari en februari 2026 stelden functionarissen van de Amerikaanse toezichthouder FDA tijdens inspectiebezoeken in de Amerikaanse vestiging van Novo Nordisk in Plainsboro, New Jersey, vast dat het bedrijf zich niet hield aan de regelgeving voor 'Post-marketing Adverse Drug Experiences' (PADE).
2. Bedrijven dienen ernstige meldingen van bijwerkingen binnen vijftien dagen na ontvangst aan de FDA te melden.
3. Novo Nordisk heeft naar verluidt ernstige bijwerkingen, waaronder beroertes en sterfgevallen, niet gemeld aan de FDA.
4. Het bedrijf zou ten onrechte hebben geconcludeerd dat bijwerkingen niet gerelateerd waren aan de medicijnen. Dit is een overtreding van de meldingsplicht.
5. Een voorbeeld hiervan betreft een patiënt die een invaliderende beroerte kreeg na het gebruik van liraglutide (Saxenda). Dit werd niet gemeld omdat Novo Nordisk niet dacht dat het verband hield met het medicijn.
6. In een ander geval pleegde een patiënt die semaglutide (Ozempic, Wegovy) gebruikte, zelfmoord. Novo Nordisk besloot deze zaak niet te onderzoeken.
7. Een melding van suïcidale gedachten werd pas aan de FDA gemeld nadat inspecteurs het dossier tegenkwamen.
8. Onafhankelijke studies hebben de medicijnen al eerder in verband gebracht met suïcidale gedachten.
9. Novo Nordisk deed geen onderzoek naar een overlijden waarbij semaglutide betrokken was, omdat het daarvoor geen toestemming had gekregen van degene die het sterfgeval meldde. Volgens de FDA is geen toestemming vereist voor onderzoek naar ernstige bijwerkingen.
10. De FDA berispte Novo Nordisk in april 2026 publiekelijk en schriftelijk voor deze "ernstige overtredingen" en "systematische tekortkomingen".
11. De FDA eist gedetailleerde corrigerende maatregelen van Novo Nordisk.
12. Mocht de reactie van Novo Nordisk tekortschieten, kan de FDA aanvullende handhavingsmaatregelen nemen, zoals boetes of inbeslagname van producten.
13. Afslankmedicijnen behoren momenteel tot de meest winstgevende farmaceutische producten ter wereld.